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中药超微粉碎机的安全性思考

文章出处:未知 作者:超微粉碎机 人气: 发表时间:2019-05-22 13:52

超微粉碎技术是近20年迅速发展起来的一项高新技术,是传统粉碎技术的进一步发展。超微粉碎技术以其自身的优点,弥补了传统粉碎工艺的缺陷,使粉末的质感均匀性得到了改善,提高了药物的生物利用度,加快对药物的吸收,增强药效,提高传统中药的临床应用能力,使中药资源得到了充分利用。

但是,中药经超微粉碎后的变化是复杂的,并不是所有的中药都适合超微粉碎,也并不是所有经超微粉碎后的中药药效会更好。本文重点从安全性方面阐述了中药超微粉碎过程中存在的一些问题。

粉碎程度的问题

中药品种繁多,成分复杂,并不是所有的药物均适宜进行超细粉碎处理,也不是粉末越细越好。在粉碎的同时,挥发性组分的挥发损失不容忽视,尤其是挥发性组分含量较少的药材,究竟超微粉碎到什么粒度才不会影响药效,因此需认真考察。另外,对于一些有效组分为大分子物质的药材,超微粉碎到什么程度才会使有效组分的溶出率达到最高的同时又不破坏分子结构,也需要在今后的工作中进一步研究考察。

使用剂量的变化

每味中药都含有多种化学成分,不同化学成分,可具有不同功能,甚至具有相反的功能;同一类成分的不同化合物,具有基本相同功效,但彼此又有差异。另外,由于多种成分的含量并不相同,达到一定生物活性的阈值也不一致。在某一剂量时,中药不可能呈现全部成分的生物活性,作为一个整体在治疗过程时,其活性成分(药效物质)应是多个的。超微粉碎后,溶出成分的改变,使用剂量缩小到原来的1/3~1/2,其某一功效或多个功效与原药比较是否还一致值得思考。

对复方制剂的影响

中药在超微粉碎后的变化是复杂的,这些变化包括从量变到质变都有发生,药效也在发生着相应的变化,安全性也同样发生着相应的变化。在此基础上应用超微粉碎中药配伍的复方变化更是复杂,中药的配伍本来就灵活多样,有的活性成分还是在煎煮过程中产生的,如生脉散在煎煮过程中会产生新的生理活性成分5-羟甲基-2-糠醛(5-HMF),具有抗氧化、抗心肌缺血作用。因此,研制超微粉碎复方制剂,更应该谨慎严格。

有毒中药的超微粉碎

有毒中药马钱子的超微粉碎研究表明,其安全指数降低了,提示其毒性的增加超过药效的增加,临床上不适宜将马钱子超微粉碎后使用。目前《医疗用毒性药品管理办法》中规定中药毒性品种有28种,在中国药典2010年版中标注毒性(大毒、有毒、小毒)的中药就有83种。如果说无毒中药超微粉碎需要思考的话,有毒中药的超微粉碎更值得研究。

纳米微粒的影响

中药超微粉碎后,其粉体中一定存在一定量纳米微粒(粒径小于100 nm)。当颗粒尺寸达到纳米级时就会出现表面效应和量子尺寸效应从而呈现新的物理、化学和生物学特性。这就是应用中药纳米技术可能使药物活性和生物利用度提高乃至产生新的特性依据所在。将中药加工成纳米粒,已经接近某些大分子的单分子水平,故很可能会破坏中药原有的有效成分及药效学性质,因而使其有效成分和药效学性质出现不确定性。

中药品种有上万种,目前对超微粉碎中药的安全性研究尚少。对于超微粉碎中药体内药动学、临床剂量调整规律、毒理学研究等方面报道很少,对中药超微粉碎安全性问题进行深入、全面地研究是十分有必要的。

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